Un accompagnement sur mesure pour les acteurs de la santé

Chez ORIOS LIFESCIENCES, nous accompagnons les acteurs de la santé, des dispositifs médicaux et des industries réglementées dans leurs défis les plus critiques, alliant excellence technique, conformité normative et performance opérationnelle. Notre équipe d’experts vous propose un soutien sur mesure à chaque étape de votre projet.

Notre expertise et conseil 

R&D & Design

De la conception innovante à l’optimisation de vos produits, nous vous guidons avec des avis éclairés sur les problématiques de design, la faisabilité technique et l’industrialisation, en intégrant les contraintes réglementaires dès la phase de développement.

Excellence Opérationnelle

Auditez et optimisez votre outil industriel avec nos experts en procédés de fabrication et permettre:

  • La résolution de problématiques complexes (défauts, non-conformités)
  • La cartographie de vos processus
  • La qualification/validation de vos lignes de production.
  • Le déploiement d'outils d'excellence opérationnelle (Lean, Six Sigma...)

Nous intervenons pour améliorer vos rendements, réduire les coûts et garantir la reproductibilité de vos dispositifs médicaux, tout en assurant leur conformité aux normes (ISO 13485, GMP, etc.).

Conformité Réglementaire

  • Audits à blanc ISO 13485, MDSAP ou RDM (NB-Readiness) : Préparez vos certifications avec des simulations d’audits réalisées par nos auditeurs expérimentés, identifiant les écarts et proposant des plans d’action correctifs.
  • Audits fournisseurs critiques : Sécurisez votre chaîne d’approvisionnement en évaluant la conformité et la robustesse de vos partenaires stratégiques.
  • Analyse des écarts RDM/IVDR : Anticipez les exigences des nouveaux règlements européens avec une évaluation complète de vos dossiers techniques et une stratégie de remédiation sur mesure.
  • Dossier de gestion des risques : Maîtrisez les risques liés à vos produits grâce à des analyses approfondies (ISO 14971, ISO 10993).
  • Etablissement de dossiers techniques: Nous concevrons votre dossier technique et nous supporterons votre mise sur le marché (marquage CE, FDA approval, 510K).

Assurance Qualité Opérationnelle

Nous apportons notre expertise pour supporter la gestion :

  • De déviations et CAPA
  • Des réclamations
  • De change controls
  • Des analyses et plans de remédiation

Assurance Qualité Système

Nous concevons, optimisons ou restructurons votre QMS pour le rendre agile, conforme aux exigences réglementaires et aligné sur vos objectifs business.

PRRC Externalisé

Nous mettons à disposition de nos clients une ressource PRRC, garantissant l’expertise réglementaire, l’indépendance, l’impartialité, la disponibilité et la réactivité pour répondre aux fonctions suivantes :

  • Vérification de la conformité des dispositifs avant leur mise sur le marché.
  • Gestion des déclarations de conformité et des dossiers techniques.
  • Coordination avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
  • Surveillance post-commercialisation (PMS) : Mise en place de plans de vigilance et de suivi clinique.

Pourquoi nous choisir ?

Sur-mesure

Des solutions adaptées à votre taille (start-up, PME, grand groupe) et à votre secteur (dispositifs médicaux, diagnostics in vitro, pharma, etc.).

Pragmatique

Des recommandations adaptées, avec un focus sur l’efficacité et la performance.

Collaboratif

Nous travaillons main dans la main avec vos équipes pour transférer les compétences et pérenniser les améliorations.

Prêt à transformer vos défis en opportunités ?

Contactez-nous pour un diagnostic gratuit ou une étude de cas personnalisée – ensemble, sécurisons et optimisons votre parcours d’innovation et de conformité.

Nous contacter