L'expertise technique au service de vos essais

Chez ORIOS LIFESCIENCES, notre laboratoire, équipé des dernières technologies d’essais est au service des acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Nous vous accompagnons de la conception à la validation finale de vos produits, en garantissant précision, conformité et performance.

Des Solutions Sur Mesure pour Vos Besoins

Caractérisation & Définition des Spécifications

Durant la phase de développement de votre produit, nous vous aidons à définir ses exigences techniques :

  • Analyse des matériaux : Identification des propriétés mécaniques (module d’élasticité, résistance, ductilité).
  • Détermination des tolérances critiques : Diamètres, longueurs, sections spécifiques, états de surface.
  • Établissement de fiches techniques : Spécifications claires pour la fabrication, le contrôle qualité et la conformité réglementaire (ISO 13485, RDM, FDA).

Tests Complexes & Méthodes Validées

Nous réalisons des essais sur mesure, adaptés à vos besoins spécifiques, avec des protocoles validés pour garantir la reproductibilité et la fiabilité des résultats :

  • Tests de faisabilité : Validation précoce de concepts (prototypes, matériaux, assemblages).
  • Tests de V&V (Vérification & Validation) : Preuves expérimentales pour les dossiers réglementaires (CE, FDA, MDSAP).
  • Qualification & Validation des Procédés (PQ, IQ, OQ) : Vérification que vos lignes de production répondent aux exigences définies.

Nos Services

Mesures Dimensionnelles de Haute Précision

  • Contrôle tridimensionnel (CMM, projecteurs de profil, microscopes optiques).
  • Mesure de diamètres, longueurs, angles et sections (tolérances micrométriques).
  • Analyse des états de surface (rugosité, défauts, revêtements).

Essais Mécaniques – Résistance & Durabilité

  • Tests de traction/compression/flexion (ISO 10555-1, ASTM D638) : Détermination de la résistance à la rupture, module d’Young, allongement.
  • Tests d’éclatement et de fatigue (ISO 10555-4) : Résistance à la pression hydraulique.
  • Tests de compliance : Évaluation de la déformation sous contrainte (ISO 10555-4).

Tests d’Étanchéité & Intégrité

  • Tests de fuite à l’air : Vérification de l’étanchéité des dispositifs.
  • Comptage particulaire (ISO 14644, USP <788>)

Tests de Résistance des matériaux et des dispositifs

  • Tests de corrosion (ISO 9227, ASTM B117) : Évaluation de la résistance aux fluides corporels, solutions salines, désinfectants.
  • Tests de vieillissement accéléré (ASTM F1980)
  • Test des conditions de stockage et transport.

Tests de la Barrière Stérile - ISO 11607

  • Inspection visuelle (ASTM F1886).
  • Test de résistance au pelage (ASTM F88, EN 868-5 Annexe D).
  • Test de pelabilité (EN 868-5 Annexe E).
  • Tests d'étanchéité (Dye Leak Test - ASTM F1929 et Bubble Test - ASTM F2096).
  • Résistance à l'éclatement (ASTM F2054).

Tests Fonctionnels

  • Tests de navigation et d’utilisation (Simulated use) - ASTM F2394 : Évaluation de la maniabilité dans des modèles anatomiques (simulateurs vasculaires, tissus synthétiques).
  • Tests de glisse et révélation du revêtements hydrophiles : Mesure du coefficient de friction, résistance à l’usure, efficacité des revêtements (cathéters, guides).

Pourquoi Choisir ORIOS LIFESCIENCES ?

Expertise Métier

  • Une équipe de spécialistes en essais mécaniques pour les dispositifs médicaux, avec une connaissance approfondie des normes (ISO, ASTM, RDM, FDA).
  • Méthodes validées et traçables : Chaque test est documenté selon les exigences des organismes notifiés.

Équipements de Pointe

  • Machines de haute précision
  • Machines variées pour une grande diversité dans les essais
  • Salles dédiées pour les essais en conditions contrôlées (température, humidité).

Approche Flexible & Réactive

  • Tests standardisés ou protocoles sur mesure selon vos besoins.
  • Délais optimisés pour accélérer votre time-to-market.
  • Rapports clairs et exploitables : Données brutes, analyses statistiques et recommandations pour l’amélioration.

Conformité & Sécurité

  • Respect des exigences réglementaires : Nos essais alimentent vos dossiers techniques (CE, FDA, MDSAP).
  • Confidentialité garantie : Protection de votre propriété intellectuelle et de vos données.

Prêt à Tester la Performance de Vos Dispositifs ?

Que vous ayez besoin d’un test ponctuel ou d’un accompagnement complet pour votre projet, notre équipe est à votre disposition.

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